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    国家市场监督管理总局发布了《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》
    日期:2018-08-14    浏览次数:


    国家市场监督管理总局发布了《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》

    国家市场监督管理总局发布了《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》

     

    1. 2018717日,国家市场监督管理总局发布了《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》。《药物临床试验质量管理规范》自2003年颁布实施以来,已有15年历史。现行《规范》与人用药品注册技术管理国际协调会(ICH)的相关指导原则间存在差异,以及国内外药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用,本次对原有内容作出了相应修改和增补。

    本次调整,字数由9000余字增加到29000余字,章节由原来的1370条调整为884条,增加了伦理委员会、研究者手册、必备文件管理等3个章节。主要修订内容包括:1)充实总则内容,强化规范要求,2)规范伦理程序,强化伦理责任,3)落实主体责任,提高试验质量,4)加强研究管理,确保安全规范,5)强化技术指导,规范试验过程。

     

    标题:CFDA发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》

     

    2.  CFDA发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,鼓励开展境内外同步研发。境外临床试验数据可以用于支持需要进行有效性或安全性评价的各类注册申请。

    境外完成的药品临床试验数据用于在我国进行药品注册申请,首先应当确保研究质量,研究数据应真实、完整、准确和可溯源。境外临床试验数据的可接受性评价基于药品本身的作用特点和相关技术指导原则开展。

    境外完成的仿制药生物等效性试验数据,研究质量好,具备真实性、完整性、准确性和可溯源性的,可用于在我国的注册申请。

     

    标题:2017年全球糖尿病市场分析

     

    1. 2017年全球糖尿病市场销售额为461亿美金,诺和诺德一家占到约30%市场份额。Evaluate Pharma预测其市场份额在2024年将攀升至35.5%。未来5年,TOP5企业将会是诺和诺德、礼来、勃林格殷格翰、赛诺菲、阿斯利康。未来5年,礼来Trulicity(度拉鲁肽)、诺和诺德Ozempic(索马鲁肽)、勃林格殷格翰Jardiance(恩格列净)、诺德诺德Tresiba(德谷胰岛素)和诺和诺德NovoRapid(门冬胰岛素)。

     

    标题:恒瑞医药SHR2042获得临床试验批件

    2. 恒瑞医药SHR2042获得临床试验批件,SHR2042为口服GLP-1类似物,但暂未查询到相关的技术路线和药物结构,这是除口服索玛鲁肽外国内药企申报的第一个口服GLP-1类似物。

     

    标题:索马鲁肽和安慰剂或者其他抗糖尿病药物的临床研究

    3. 希腊塞萨洛尼基亚里士多德大学的Panagiotis Andreadis博士及其同事对比较索马鲁肽和安慰剂或者其他抗糖尿病药物的临床研究进行了系统的综述,主要终点为治疗结束后HbA1c的变化水平。研究人员发现和安慰剂相比,皮下注射索马鲁肽(0.5 and 1 mg)可以分别将HbA1c水平降低1.01%1.38%。与其他抗糖尿病药物(西他列汀、艾塞那肽、利拉鲁肽、度拉糖肽、甘精胰岛素)相比,索马鲁肽的血糖控制效果更佳